摘 要:檢驗(yàn)檢測(cè)在服務(wù)國(guó)家治理,提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障民生安全等方面發(fā)展空間巨大。我國(guó)檢 驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展,但“小、散、弱”及市場(chǎng)化發(fā)展不足的問(wèn)題仍然存在。從人、機(jī)、法三個(gè)方 面入手,提出了幾點(diǎn)切實(shí)可行的實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)建議,以防疫物資檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為例,證實(shí)該三 要素的重要性。這些建議對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)有借鑒和指導(dǎo)意義。

關(guān)鍵詞:能力建設(shè);人員建設(shè);儀器設(shè)備;技術(shù)創(chuàng)新

中圖分類號(hào):TS107.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號(hào):1001-4012(2022)06-0008-05

隨著生活水平的提高,人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性 能、健康環(huán)保的要求進(jìn)一步提升[1]。某統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯 示:截至 2019 年 底,我 國(guó) 境 內(nèi) 共 有 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 44007家,較上年增長(zhǎng)11.45%;事業(yè)單位制檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量下降,民營(yíng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng), 占全行業(yè)52.17%;行業(yè) “小、散、弱”的基本面貌還 沒(méi)有發(fā)生根本性改變,小微型檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)占有主 導(dǎo)地位,100人以下的機(jī)構(gòu)數(shù)量占比達(dá)到96.49%, 風(fēng)險(xiǎn)承受能力薄弱;以區(qū)域化發(fā)展為主,74.44%的 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅在本省區(qū)域內(nèi)提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

《中國(guó)制造2025》明確了以“質(zhì)量為先”的基本 方針,認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)是國(guó)家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的重 要組成部分,是國(guó)家治理體系的重要工作和技術(shù)支 撐,也是國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高技術(shù)服務(wù) 業(yè)。“國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)”和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局帶來(lái) 了行業(yè)發(fā)展新的機(jī)遇。如何提升實(shí)驗(yàn)室能力,在激 烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出,抓住發(fā)展機(jī)遇,跟上時(shí)代 的潮流,是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理者需要直面的問(wèn)題。 “人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大產(chǎn)品質(zhì)量要素中,“人、機(jī)、 法”是實(shí)驗(yàn)室從業(yè)者可以發(fā)揮主觀能動(dòng)性,通過(guò)優(yōu)化 管理、采取合適的措施來(lái)提升的。筆者從“人、機(jī)、 法”三方面入手,結(jié)合自身防疫物資實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí) 際,分享幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

1 人員建設(shè)

1.1 人員配置

檢測(cè)人員是完成檢測(cè)工作的主體,優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn) 室工作者 是 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 數(shù) 據(jù) 準(zhǔn) 確 可 靠 的 有 力 保 障。 RB/T214—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 通 用 要 求 》第 4.2.1 節(jié),以 及 CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則》第6.2.3節(jié)均對(duì)人員能力提出了要求。實(shí)驗(yàn)室 在進(jìn)行人員配備時(shí),除滿足上述準(zhǔn)則的要求外,還應(yīng) 注意人員層次的合理性,及學(xué)科背景的多樣性。對(duì) 于多數(shù)一線操作員來(lái)說(shuō),考慮到用工成本和人員的 流動(dòng)性,并不需要很高的學(xué)歷,人員學(xué)歷背景符合其 負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力要求即可。學(xué)科背景的多 樣性是為新的檢測(cè)領(lǐng)域、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)及方法服務(wù)的, 近年來(lái)出現(xiàn)了抗菌性能項(xiàng)目的檢測(cè)、特種動(dòng)物纖維 的檢測(cè),也涌現(xiàn)出了脫氧核糖核酸(DNA)、蛋白質(zhì) 等分子生物學(xué)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)[2-3],合理的人員配制 可以對(duì)新項(xiàng)目的開(kāi)驗(yàn)、新方法的研制提供良好的技 術(shù)人員保障。

1.2 人員培訓(xùn)

人員的培訓(xùn),包括安全、管理、技能等方面的培 訓(xùn)。CNAS-CL01:2018中的第6.2.5節(jié)就要求實(shí)驗(yàn) 室有人 員 培 訓(xùn) 的 程 序,并 做 好 記 錄。RB/T214— 2017的第4.2.6節(jié)和第4.2.7節(jié)分別要求建立和保持 人員培訓(xùn)程序,并保留相應(yīng)的記錄。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢 驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng),并評(píng)價(jià)這些培 訓(xùn)活動(dòng)的有效性。安全培訓(xùn)是第一課,此處的安全是 廣義的安全,包括從業(yè)道德、人身安全等。

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)建有不斷完善的質(zhì)量體系,以 及健全的各項(xiàng)制度,加強(qiáng)執(zhí)行力度,確保體系、制度 落到實(shí)處,對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理,開(kāi)展能力建設(shè)有重要 作用[4]。開(kāi)展管理培訓(xùn),讓每位工作人員熟知實(shí)驗(yàn) 室的規(guī)章制度,規(guī)范行為操作,有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作 順利有序開(kāi)展。

技能的培訓(xùn)是能力建設(shè)的重要組成部分。實(shí)驗(yàn) 室中最珍貴的資源就是實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的技術(shù)能力, 檢驗(yàn)檢測(cè)工作的準(zhǔn)確性和可靠性在很大程度上取決 于實(shí)驗(yàn)人員的技能水平[5]。實(shí)驗(yàn)室有必要定期開(kāi)展 相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),內(nèi)容不限于已開(kāi)展項(xiàng)目的技能、檢 測(cè)過(guò)程中遇到問(wèn)題的分析討論、前沿技術(shù)的科普,而 應(yīng)不斷豐富專業(yè)知識(shí),有效提升能力。筆者單位實(shí) 驗(yàn)室經(jīng)常派人員參加行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流會(huì),或是新 標(biāo)準(zhǔn)宣貫研討會(huì)等,參會(huì)人員需將學(xué)習(xí)內(nèi)容以培訓(xùn) 或講座的形式傳遞給實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員。

2 儀器設(shè)備

2.1 儀器設(shè)備的購(gòu)置

現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)對(duì)儀器設(shè)備的依賴性越來(lái)越大,各類標(biāo)準(zhǔn)也趨向于摒棄主觀判定,需要建立統(tǒng) 一、可操作性更強(qiáng)的儀器檢測(cè)方法。先進(jìn)的儀器設(shè) 備不僅能提高檢測(cè)效率,也是檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的 有力保證。

2.2 儀器設(shè)備的維護(hù)

儀器設(shè)備投入使用后,應(yīng)建立好儀器檔案,定期 對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。使用人員應(yīng)做好上崗培 訓(xùn),定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn),做好設(shè)備的期間核查工 作,發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在問(wèn)題后及時(shí)解決并作好記錄。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017均對(duì)以上所 述進(jìn)行了嚴(yán)格詳細(xì)的規(guī)定。對(duì)于較為重要的儀器設(shè) 備,應(yīng)設(shè)置專人保管,責(zé)任到人,定期維護(hù)并保持整 潔,確保儀器設(shè)備的良好狀態(tài)[6]。

3 方法

3.1 新方法的開(kāi)驗(yàn)

新方法的開(kāi)驗(yàn)是能力提升最直接的方式,是一 個(gè)實(shí)驗(yàn)室綜合能力的體現(xiàn),其需要一系列的前期調(diào) 研確認(rèn),整個(gè)過(guò)程涉及到實(shí)驗(yàn)室的合理布局、儀器設(shè) 備的配置、人員的培訓(xùn)、方法的確認(rèn)等,對(duì)于數(shù)值類 檢測(cè)結(jié)果的項(xiàng)目,還需進(jìn)行不確定度的評(píng)估,做好質(zhì) 量控制計(jì)劃等。

3.2 能力驗(yàn)證

能力驗(yàn)證活動(dòng)是按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則,通過(guò)實(shí) 際的測(cè)試活動(dòng)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)能力的。對(duì) 外界而言,能力驗(yàn)證活動(dòng)可以為評(píng)價(jià)和監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室 提供可靠、有效的客觀證據(jù);實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是對(duì)外 提供能力證明的基礎(chǔ),也是識(shí)別自身存在問(wèn)題,不斷 改進(jìn)提高的有效手段。能力驗(yàn)證還是國(guó)際互認(rèn)的技 術(shù)基礎(chǔ),是認(rèn)可機(jī)構(gòu)確定實(shí)驗(yàn)室能力的重要技術(shù)指 標(biāo)[7]。

CNAS(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))的能力 驗(yàn)證政策中,闡明了 CNAS 的能力驗(yàn)證活動(dòng)由3個(gè) 部分組成,包括能力驗(yàn)證計(jì)劃、測(cè)量審核和比對(duì)實(shí) 驗(yàn)。此外,上文提到的新項(xiàng)目開(kāi)驗(yàn)和能力驗(yàn)證是實(shí) 驗(yàn)室確認(rèn)新開(kāi)項(xiàng)目是否符合開(kāi)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),是否達(dá)到可 以向社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 新方法的開(kāi)發(fā)

新方法的開(kāi)發(fā)是更高層次的實(shí)驗(yàn)室能力體現(xiàn)。 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2019年度全國(guó)檢驗(yàn) 檢測(cè)服務(wù)業(yè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告》明確指出,我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè) 的科研和創(chuàng)新仍然不足。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承擔(dān)更 大的責(zé)任,鼓勵(lì)與高校、科研院所合作,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),從而攻克技術(shù)難關(guān)。

筆者單位實(shí)驗(yàn)室得益于管理者前瞻性的決策, 添置 了 儀 器 設(shè) 備,組 建 了 科 學(xué) 的 團(tuán) 隊(duì),在 ISO 18074:2015《紡織品 DNA 分析法鑒別某些特種動(dòng) 物纖維 山羊絨、綿羊毛、牦牛絨及其混合物》問(wèn)世 3a后,歷經(jīng)攻艱克難,實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新突破。該ISO 標(biāo) 準(zhǔn)僅僅解決了山羊絨、綿羊毛、牦牛絨的定性問(wèn)題, 而 由 筆 者 單 位 實(shí) 驗(yàn) 室 牽 頭 制 定 的 國(guó) 標(biāo) GB/T 36433—2018《紡 織 品 山 羊 絨 和 綿 羊 毛 的 混 合 物 DNA 定量分析 熒光 PCR 法》,利用熒光定量 PCR (聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)解決了特種動(dòng)物纖維———山 羊絨、綿羊毛的定量檢測(cè)[3],將從前依賴于人員經(jīng)驗(yàn) 的檢測(cè)項(xiàng)目,推進(jìn)到了客觀的儀器檢測(cè)。

4 防疫物資實(shí)驗(yàn)室的籌建

4.1 梳理各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)外口罩的技術(shù)規(guī)范、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)100多項(xiàng), 包括 EN、ASTM、AATCC、國(guó)標(biāo) GB、醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 等,其中對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法存在差異,對(duì)口罩性能的判 定也不相同,對(duì)檢測(cè)能力提出了很高的要求。通過(guò)對(duì) 口罩、防護(hù)服等技術(shù)法規(guī)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的梳理,找出了 適用于進(jìn)出口防護(hù)口罩、防護(hù)服、手術(shù)帽、鞋套等安全 項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)50項(xiàng)。口罩標(biāo)準(zhǔn)如表1所示, 防護(hù)服、手術(shù)帽、鞋套標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

4.2 新建恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

不同品牌的儀器是否通用于同一項(xiàng)目的不同標(biāo) 準(zhǔn),是檢測(cè)中需要充分考慮的。筆者調(diào)研了不同設(shè) 備的優(yōu)缺點(diǎn),購(gòu)置了口罩呼吸阻力測(cè)試儀、口罩呼氣 閥氣密性測(cè)試儀、血液穿透性測(cè)定儀、口罩下方視野 計(jì)、阻燃性能測(cè)試儀、防護(hù)面罩過(guò)濾效率綜合性能測(cè) 試儀、防護(hù)服血液穿透性測(cè)定儀、全面罩氣密性測(cè)試 儀等20余臺(tái)設(shè)備。

口罩的過(guò)濾效率檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕 度 有 很 高 的 要 求。 標(biāo) 準(zhǔn) CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017明確規(guī)定了實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所環(huán)境需滿足 的檢驗(yàn)檢測(cè)要求,筆者單位實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置了恒溫恒濕 機(jī)組,將原來(lái)的倉(cāng)庫(kù)改建成了一個(gè)恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。

4.3 加強(qiáng)技能培訓(xùn)

筆者單位的工業(yè)品中心緊急組建了一支防疫物 資質(zhì)量把關(guān)青年突擊隊(duì),考慮到口罩、防護(hù)服、防護(hù) 帽、鞋套等與紡織品最為接近,突擊隊(duì)以紡織品室成 員為主,從消費(fèi)品室借調(diào)了微生物實(shí)驗(yàn)室及專業(yè)檢測(cè)人員,共計(jì)19名成員,其中博士1名,碩士7名,具有 研究員職稱的3人,獲中級(jí)及以上職稱的共有11人, 占總?cè)藬?shù)的57.9%。醫(yī)用口罩屬醫(yī)療器械范疇,所 有人員進(jìn)行了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培 訓(xùn)。此外,還按檢測(cè)項(xiàng)目,進(jìn)行了各類標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)能 力的培訓(xùn),相關(guān)培訓(xùn)人員和培訓(xùn)內(nèi)容如表3所示。

4.4 參加比對(duì)測(cè)試

筆者單位參加了青島海關(guān)舉辦的 C 類能力驗(yàn) 證“口罩帶連接處斷裂強(qiáng)力檢測(cè)”,并獲得了滿意的 結(jié)果。由于2020年關(guān)于口罩、防護(hù)服等檢測(cè)項(xiàng)目的 能力驗(yàn)證并不多,大量采取了實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)作為方 法確認(rèn)的支撐,與天紡標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證股份有限公司、廣 檢集團(tuán)進(jìn)行了包括口罩外觀質(zhì)量、呼吸閥蓋牢度、口 罩顆粒物過(guò)濾效率、口罩阻燃性能、口罩帶斷裂強(qiáng) 力、呼吸閥氣密性、口罩合成血液穿透、氣體交換壓 力差、呼吸阻力、防護(hù)服阻燃性能、撕裂強(qiáng)力、接縫強(qiáng) 力等33個(gè)項(xiàng)目的比對(duì),均取得了滿意結(jié)果。

4.5 完善體系文件

針對(duì)海關(guān)技術(shù)把關(guān)的特殊性,防疫物資由口岸抽 樣后送至實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室建立了《防疫物資法檢樣品 受理及結(jié)果反饋操作程序》作業(yè)指導(dǎo)書(shū),用于規(guī)范樣 品的接收、受理、流轉(zhuǎn)、結(jié)果反饋以及余樣的保存。由 于口罩、防護(hù)服檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)氧乙烷檢測(cè)項(xiàng)目引用的 是 GB/T14233.1—2008標(biāo)準(zhǔn),而該標(biāo)準(zhǔn)并未明確口 罩、防護(hù)服等檢測(cè)對(duì)象如何取樣,故建立了《防疫物資 中環(huán)氧乙烷的測(cè)定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。防疫物資技術(shù)法規(guī) 和檢測(cè)方法有很大部分是外文的標(biāo)準(zhǔn),因此制定了相 應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以明確檢測(cè)步驟。筆者單位申請(qǐng)認(rèn) 可的50項(xiàng)防疫物資標(biāo)準(zhǔn)也順利通過(guò)了中國(guó)計(jì)量認(rèn)證 (CMA)資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

5 結(jié)語(yǔ)

以“人、機(jī)、法”三個(gè)要素為切入口,從人員的配 置和培訓(xùn)、儀器設(shè)備的選購(gòu)和維護(hù)、方法的拓展和能 力的維持幾個(gè)方面談起,給出了實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的 幾點(diǎn)建議。防疫物資實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí)例再次說(shuō)明了 這幾個(gè)要素的重要性和建議的實(shí)用性,為實(shí)驗(yàn)室能 力建設(shè)提供了新的思路。

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